21 CFR part11

是什么？

美国食品药品监督管理局（FDA）制定的关于电子记录和电子签名的法规，旨在确保电子数据在监管环境下的可信度、可靠性、完整性和法律等效性，使其与纸质记录和手写签名具有同等法律效力

1. 电子记录的关键要求

• 审计追踪：系统必须记录所有操作和事件，确保数据变更可追溯
• 数据完整性：记录必须完整、准确、可靠，防止丢失、篡改或伪造
• 系统验证：系统需经过验证，确保功能准确、可靠、稳定
• 权限控制：只有授权人员才能访问系统和进行操作
• 数据安全：记录需具备保密性，防止未授权访问

2. 电子签名的关键要求

• 唯一性：电子签名必须能够唯一标识签名者
• 身份验证：需通过密码、生物测定学等方法验证签名者身份
• 不可否认性：签名者不能轻易否认已签署的记录
• 签名关联：电子签名必须与相关电子记录明确关联
• 显示内容：电子签名应显示真实姓名、日期、时间及签名内容

3. 系统安全要求

• 安防措施：需建立系统安全进入机制，包括物理和逻辑手段
• 许可机制：确保用户能修改自己的记录，但只能读取其他用户的记录
• 可信赖记录：数据安全性与可追溯性是先决条件
• 设备控制：对实验仪器的控制和数据采集需符合特定级别要求